Juillet 2007 - n°11

Le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques LNCPP

Le LNCPP est un établissement public à caractère administratif, doté d’un statut de personne morale et d’une autonomie financière, et placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé.

L’administration responsable du contrôle régissant l’utilisation, la distribution et la production des médicaments (direction de la pharmacie, ministère de la santé) est chargée, en coordination avec le LNCPP :

- du contrôle réglementaire des médicaments,
- de l’évaluation, l’homologation (dispositifs médicaux) ou l’enregistrement (produits pharmaceutiques), la révision, et le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché,
- du suivi du contrôle de la qualité et de l’inspection.

Le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques a pour missions principales le contrôle de qualité et l’expertise des produits pharmaceutiques ainsi que la recherche et la formation. Il a pour objectifs le contrôle de la qualité et l’expertise des produits pharmaceutiques (y compris les dispositifs médicaux) qui comprennent les médicaments, les produits chimiques officinaux, les produits galéniques et tout autre produit nécessaire à la médecine humaine.

Le LNCPP est chargé de :

- L’étude des dossiers scientifiques et techniques des produits pharmaceutiques soumis à l’enregistrement.
- l’élaboration de méthodes et de techniques de référence à l’échelle nationale.
- la tenue et la mise à jour d’une banque de données techniques relatives aux normes et aux méthodes de prélèvement, d’échantillonnage et de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques.
- la surveillance de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des produits pharmaceutiques commercialisés.
- La recherche technique et scientifique.
- La réalisation de toute étude en rapport avec la mission.
- La formation technique.

La direction générale du LNCPP se trouve à Alger et les laboratoires d’analyse specialisés se trouvent à Dely Ibrahim (laboratoire de chimie, laboratoire de microbiologie-immunologie, aboratoire de pharmaco-toxicologie, laboratoire de pharmaco-technie, services de coordination, laboratoires d’essais physiques et services généraux). Le LNCPP dispose également de deux annexes à Oran et à Constantine (qui disposent eux même de services d’évaluation de la qualité, de laboratoires de physico-chimie, de laboratoires de biologie et de services généraux).

Les annexes techniques sont chargées de contrôler systématiquement tous les lots de produits importés et fabriqués localement dans l’Algérie selon la réglementation en vigueur (après enregistrement des produits pharmaceutiques et de la conformité de la qualité par les laboratoires spécialisés du LNCPP).

Le LNCPP compte 179 personnes dont 28 biologistes, 32 chimistes, 15 techniciens supérieurs en laboratoire et en maintenance, 10 pharmaciens spécialistes, 1 vétérinaire, 1 médecin spécialiste, 6 pharmaciens généralistes ainsi que des cadres et des administratifs…
Parmi les départements que comprend le LNCPP, on trouve : le département technico- réglementaire et le département des laboratoires spécialisés.

Le département technico- réglementaire est chargé du contrôle technico- réglementaire des médicaments soumis à l’enregistrement. Il comprend : un service enregistrement, un service évaluation de la qualité (pour les produits déjà enregistrés) et un service de documentation et d’archivage.

Département des laboratoires spécialisés

Ces laboratoires sont complémentaires au contrôle technico-réglementaire et ils sont chargés de:
- harmoniser les techniques d’analyse.
- résoudre les problèmes techniques en assurant une base de documentation technique et scientifique à toutes les unités de contrôle.
- mettre en place des procédures et valider les laboratoires de contrôle qualité des unités de production des produits pharmaceutique par le biais du service Assurance qualité.

Le département comprend :

1. Le service physico – chimie : Ce service concerne le contrôle de la matière première (caractères organoleptiques, granulométrie, identification et dosage, recherche et dosage des impuretés et substances apparentées) ainsi que celui du produit fini (caractères organoleptiques, identification et dosage, recherche et dosage des impuretés et substances apparentées et essais de pharmaco-technie).

2. Le service de microbiologie – immunologie : Le LNCPP évalue la qualité des produits pharmaceutiques sur le plan microbiologique (essai de stérilité et essai de propreté) ainsi que l’activité des antibiotiques et antiseptiques.
Le Laboratoire procède également au contrôle immuno-chimique : identification (Electrophorèse, Immunodiffusion) et dosage immunoenzymatique (Elisa).

3. Le service de pharmaco – toxicologie :
- Toxicité anormale
- Tolérance locale (oculaire, cutanée)
- Essais des pyrogènes (test au LAL)
- Titrages biologiques exemple : Héparine, FSH

4. Le service de l’assurance qualité : Ce service s’occupe de l’élaboration et la gestion des procédures, la diffusion et le retrait, l’identification et la présentation, le suivi des litiges ainsi que la validation des laboratoires de contrôle de qualité des unités de production.

5. Le service dispositifs médicaux : Ce service est chargé du contrôle du consommable médical à usage unique tel que : les seringues, les matières fibreuses (gaze, fil chirurgical, coton hydrophile...etc.) ainsi que les gants et les préservatifs.

Il est à noter que, dans le cadre du contrôle systématique des produits pharmaceutiques importés et fabriqués en Algérie, les différentes structures techniques (Alger, Oran et Constantine) ont analysé plus de 229.685 lots de produits pharmaceutiques (médicaments, consommables et réactifs) et ce, depuis 1995 jusqu’au mois de Mai 2007.

Dans le cadre de ses prestations, le LNCPP est tenu à participer, par le biais du contrôle, à la réalisation des programmes nationaux de santé et à la protection de la santé de la population, à l’élaboration des normes d’équipements scientifiques et pédagogiques des laboratoires des structures de santé et à la réalisation et la mise à jour de la nomenclature des médicaments et des programmes d’approvisionnement.

En matière de formation, le LNCPP assure, en liaison avec les universités, la formation graduée et post-graduée en sciences biologiques et médicales, chimie, assurance qualité et informatique. Il participe à la formation du personnel paramédical et du personnel technique de santé publique et contribue aux recyclages et perfectionnement des pharmaciens.

Le LNCPP forme également à l’échelle africaine, des techniciens capables de reproduire le système de contrôle appliqué en Algerie, et prodigue une assistance technique dans les domaines de la microbiologie, physico-chimie, dispositifs médicaux, immunologie, pharmacotoxicologie, pharmacotechnie assurance qualité et technico-reglementaire.

Diverses activités scientifiques

Dans le cadre du Plan National de Développement, le LNCPP a pour mission, en matière de recherche, d’effectuer tous travaux d'études et de recherches dans le domaine pharmaceutique (dans le cadre de la réglementation en vigueur) et d’organiser dans les limites comptables du fonctionnement régulier et permanent des services, des séminaires, colloques et journées d'études, en vue de promouvoir les activités de soins, de formation et de recherche en sciences médicales.

Le LNCPP organise ainsi chaque année depuis 1995 les journées d’informations scientifiques et techniques se rapportant au contrôle de qualité des produits pharmaceutiques. Il a également déjà organisé d’autres manifestations scientifiques, telles que : « La première journée d’informations sur la réglementation et le contrôle des médicaments » en 1995, « La troisième journée d’informations sur la standardisation des techniques de contrôle microbiologique » en 1997, « la sixième journée d’informations se rapportant à l’harmonisation des méthodes de contrôle pharmaco-toxicologique des produits pharmaceutiques » en 2000…

D’autres événements sont également à mettre à l’actif du LNCPP, notamment : un atelier scientifique sur « l’évaluation des études de bioéquivalence des médicaments génériques » en décembre 2004, la consultation sous régionale sur les laboratoires de contrôle qualité des médicaments en Afrique en mai 2005 et la « deuxième rencontre du Réseau Franco-Africain des Laboratoires Nationaux de Contrôle de qualité » en juin 2005.

Le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques développe en permanence ses équipements en techniques analytiques. La formation du personnel technique est assurée régulièrement. Le LNCPP s’appuie sur un système d’assurance qualité qui veille au respect des BPL et garantit des résultats fiables et opposables.

Sa double désignation en qualité « d’Observateur de la Commission Européenne de Pharmacopée » et de « Centre Collaborateur de l’OMS pour la Conformité du médicament (CECOMED) », ainsi que sa pré qualification par l’OMS et son inclusion dans la liste des laboratoires de contrôle qualité pré qualifiés par L’OMS sont le couronnement des efforts déployés de l’ensemble des membres du LNCPP.

Des coopérations multiples

Le LNCPP a développé une coopération avec les laboratoires nationaux de contrôle des pays exportateurs de médicaments vers l’Algérie.

Au sein du Laboratoire de Contrôle des Produits Pharmaceutiques existe deux types de coopération :

*Coopération multilatérale : Des conventions de coopération ont été élaborées et signées avec les pays Exportateurs vers l ’Algérie, ces conventions portent sur des axes techniques: Echanges d’informations pharmaceutiques, bonnes pratiques de laboratoires, procédures de contrôle et contrôle systématique des médicaments à index thérapeutique faible.

Les pays concernés sont : LaTunisie, l’Espagne, la Chine, la France, Cuba, la Jordanie, l’Egypte, la Syrie, l’Arabie-Saoudite, le Portugal, etc.
D’autres conventions sont en cours d’officialisation avec l ’Italie, les Etats-Unis d’Amérique USA, l ’Afrique du Sud et l’Inde.

*Coopération bilatérale : Il s’agit de la relation qu’entretient le Laboratoire National de Contrôle avec : la Pharmacie Centrale des Hôpitaux en Algérie, la Répression des Fraudes, le Réseau des Laboratoires d’Essais et d’Analyses (RELEA), le Laboratoire National de Contrôle, l’Agence de Recherche en Santé, l’Agence Nationale du Sang….

Alger – Algérie
K.B

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